22 september 2006
Eerste Kamer
Nr. C05/128HR
MK
Hoge Raad der Nederlanden
Arrest
in de zaak van:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V.,
gevestigd te Zeist,
EISERES tot cassatie,
advocaat: mr. P. Garretsen,
t e g e n
SARA LEE HOUSEHOLD & BODY CARE NEDERLAND B.V.,
gevestigd te Veenendaal,
VERWEERSTER in cassatie,
advocaat: mr. K. Aantjes.
1. Het geding in feitelijke instanties
Verweerster in cassatie - verder te noemen: Sara Lee - heeft bij exploot van 3 juni 2004 eiseres tot cassatie - verder te noemen: GSK - in kort geding gedagvaard voor de voorzieningenrechter van de rechtbank te Utrecht en gevorderd bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
1. GSK te bevelen onmiddellijk na betekening van het in deze procedure te wijzen vonnis te staken en gestaakt te houden iedere aanbieding, verkoop, aflevering of verhandeling van de Aquafresh Pure & White-producten (strips en gel), alsmede op enige wijze betrokken te zijn bij dergelijke handelingen, op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 50.000,-- per gehele of gedeeltelijke overtreding van dit bevel of - ter keuze van Sara Lee - van € 100,-- per product waarmee het bevel wordt overtreden;
2. GSK te bevelen binnen 7 dagen na betekening van het in deze procedure te wijzen vonnis aan al haar afnemers van Aquafresh Pure & White-producten een brief te sturen (onder het verschaffen van een kopie van deze brieven aan de advocaat van Sara Lee) met een in de dagvaarding vermelde inhoud, op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 50.000,-- per gehele of gedeeltelijke overtreding van dit bevel en per dag (een gedeelte van een dag als een hele dag gerekend) dat deze voortduurt;
3. GSK te bevelen binnen 14 dagen na betekening van het in deze procedure te wijzen vonnis aan de advocaat van Sara Lee een schriftelijke, door een registeraccountant gecertificeerde, opgave te doen van de namen en adressen van al haar afnemers van Aquafresh Pure & White-producten die vanaf 1 januari 2004 producten geleverd hebben gekregen, op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 50.000,-- per gehele of gedeeltelijke overtreding van dit bevel en per dag (een gedeelte van een dag als een hele dag gerekend) dat deze voortduurt;
4. GSK te veroordelen in de kosten van het geding.
GSK heeft de vordering bestreden.
De voorzieningenrechter heeft bij vonnis van 22 juli 2004 de hiervoor onder 1 en 2 vermelde vorderingen toegewezen, met beperking van beide bevelen tot de Nederlandse markt, de vordering onder 3 afgewezen, het vonnis uitvoerbaar bij voorraad verklaard, GSK in de kosten van het geding veroordeeld en het anders of meer gevorderde afgewezen.
Tegen het vonnis heeft GSK spoedappel ingesteld bij het gerechtshof te Amsterdam. Sara Lee heeft incidenteel hoger beroep ingesteld.
Bij arrest van 17 februari 2005 heeft het hof het vonnis van de rechtbank in het principaal en in het incidenteel appel bekrachtigd, met veroordeling van GSK in de kosten van het principaal appel en Sara Lee in de kosten van het incidenteel appel.
Het arrest van het hof is aan dit arrest gehecht.
2. Het geding in cassatie
Tegen het arrest van het hof heeft GSK beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit.
Sara Lee heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep.
De zaak is voor GSK door haar advocaat toegelicht en voor Sara Lee door mr. A.A. Quaedvlieg, advocaat te Amsterdam.
De conclusie van de Advocaat-Generaal L.A.D. Keus strekt tot verwerping van het beroep.
De advocaat van GSK heeft bij schrijven van 26 mei 2006 op die conclusie gereageerd.
3. Beoordeling van de middelen
3.1 In deze zaak staat centraal de vraag of de tandwitmiddelen die GSK onder de merknaam Aquafresh in Nederland in de handel brengt medische hulpmiddelen zijn in de zin van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH), zoals GSK verdedigt, of cosmetische producten in de zin van het Warenwetbesluit cosmetische producten (WCP) en de Warenwetregeling nadere eisen cosmetische producten van 21 januari 1997 (de Regeling), zoals Sara Lee stelt. Een geschilpunt daarbij is onder meer of betekenis toekomt aan het feit dat die tandwitmiddelen volgens de in Duitsland bevoegde aangemelde instantie medische hulpmiddelen zijn in de zin van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (MHR) en, als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze richtlijn, zijn voorzien van een EG-conformiteitsmarkering voor medische hulpmiddelen.
3.2 Sara Lee brengt onder meer tandpasta's op de markt die - naast hun reinigende functie - specifiek zijn bedoeld om de tanden ook witter te maken ("whitening" tandpasta's). Zij heeft aan haar hiervoor onder 1 vermelde vorderingen ten grondslag gelegd
- dat de Aquafresh tandwitmiddelen cosmetische producten zijn;
- dat zij vele malen meer waterstofperoxide bevatten dan is toegestaan op grond van Richtlijn 76/768 EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (Cosmetica-richtlijn), het WCP en de Regeling
- en dat GSK haar aldus door die middelen op de markt te brengen oneerlijke concurrentie aandoet, waardoor zij schade lijdt.
3.3 De voorzieningenrechter heeft de vorderingen van GSK, voor zover deze in cassatie nog aan de orde zijn, toegewezen en het hof heeft de daartegen gerichte grieven verworpen.
3.4.1 De Hoge Raad ziet aanleiding onderdeel 2.8, dat gericht is tegen het oordeel van het hof dat de beslissing van de Duitse aangemelde instantie in de zin van art. 16 MHR (TÜV Rheinland Product Safety GmbH) dat de Aquafresh tandwitmiddelen medische hulpmiddelen zijn in de zin van art. 1, lid 2, onder a), MHR, welke bepaling gelijkluidend is aan art. 1 lid 1, onder a, WMH, op zichzelf niet tot gevolg heeft dat het medische-hulpmiddelenregime van toepassing is, als eerste te behandelen. Het onderdeel betoogt dat, zoals in andere bewoordingen ook elders in de middelen te lezen valt, dit oordeel onjuist is omdat de vraag of een aan een aangemelde instantie voorgelegd product een medisch hulpmiddel is door die instantie, die als enige bevoegd is medische hulpmiddelen te beoordelen en te certificeren, zelf wordt beantwoord "in die zin dat zonder positieve beantwoording er geen onderzoek volgt, en dat na positieve beantwoording wordt beoordeeld of het product voor erkenning en toelating op basis van de MHR in aanmerking komt." Is een product eenmaal overeenkomstig de MHR toegelaten en voorzien van een EG-conformiteitsmarkering, zo voegt het onderdeel hieraan toe, dan is het vrij verhandelbaar op de interne EU-markt ingevolge art. 4, lid 1 MHR, luidende "De Lid-Staten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld."
3.4.2 Aanvaarding van het door het onderdeel verdedigde standpunt zou betekenen dat aan de aangemelde instanties een zeer ver gaande bevoegdheid toekomt, te weten het geven van het binnen de gehele Gemeenschap voor een ieder bindend oordeel dat het product waarmee zij in het kader van een bepaalde conformiteitsbeoordelingsprocedure bemoeienis hebben gehad, valt onder het begrip medisch hulpmiddel van art. 1, lid 2, onder a), MHR. Voor een zo ver gaande bevoegdheid ontbreekt elk aanknopingspunt. Ingevolge art. 16 MHR zijn de aangemelde instanties belast met de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures. Deze procedures hebben ten doel te waarborgen dat medische hulpmiddelen slechts in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik genomen indien zij voldoen aan de in bijlage I bij de MHR neergelegde essentiële eisen op het gebied van gezondheid en veiligheid. Zij strekken niet mede ertoe dat wordt vastgesteld of het op zijn conformiteit beoordeelde product ook werkelijk al dan niet een medisch hulpmiddel is. Dit vindt bevestiging in art. 3 van bijlage XI (Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instantie). Daarin is immers bepaald dat de aangemelde instantie alle taken die in een van de bijlagen II tot VI aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, moet kunnen vervullen. Tot die, merendeels van technische aard zijnde, taken behoort niet het geven van een (bindend) oordeel aangaande de juridische vraag of het beoordeelde product een medisch hulpmiddel is. Het antwoord op die vraag is voorbehouden aan de nationale autoriteiten en, in voorkomend geval, de nationale rechter. Het onderdeel faalt.
3.5 De overige in de middelen aangevoerde klachten kunnen niet tot cassatie leiden. Zulks behoeft, gezien art. 81 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.
4. Beslissing
De Hoge Raad:
verwerpt het beroep;
veroordeelt GSK in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Sara Lee begroot op € 362,34 aan verschotten en € 2.200,-- voor salaris.
Dit arrest is gewezen door de vice-president J.B. Fleers als voorzitter en de raadsheren A.M.J. van Buchem-Spapens, E.J. Numann, J.C. van Oven en W.A.M. van Schendel, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer E.J. Numann op 22 september 2006.
