1.1 [erflater] is tussen 2014 en 2017 bij het VU Medisch Centrum behandeld voor lymfeklierkanker, in het kader waarvan hij onder meer een stamceltransplantatie en een chemotherapie heeft ondergaan. In februari 2018 kreeg hij tijdens een verblijf in [plaats] opnieuw gezondheidsklachten. De door hem geconsulteerde arts heeft een ‘non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom’ gediagnostiseerd. In verband met deze diagnose heeft [erflater] in Miami een zogenoemde CAR-T-behandeling, een celtherapie, ondergaan. Daarbij werd het geneesmiddel axi-cel toegediend. Ten tijde van die behandeling (begin maart 2018) bevond dit geneesmiddel zich in Nederland nog in de experimentele fase met clinical trials in het kader van wetenschappelijk onderzoek. In augustus 2018 werd op Europees niveau voor axi-cel een handelsvergunning verleend.

1.2De totale kosten van de aan [erflater] verleende CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg bedroegen omgerekend ruim € 570.000,-. Bijna € 500.000,- ziet op de CAR-T-behandeling. [erflater] heeft deze kosten aan de Amerikaanse zorginstellingen betaald. [erflater] had bij Avéro Achmea een zorgverzekering met een restitutiepolis, die ook dekking bood buiten Nederland. Avéro Achmea heeft geweigerd de kosten van de CAR-T-behandeling te betalen op de grond dat onvoldoende was aangetoond dat die behandelmethode voldeed aan de stand van de wetenschap en praktijk en die behandeling daarom niet viel binnen het verzekerde basispakket.

1.3In deze procedure wordt vergoeding gevorderd van de door [erflater] betaalde zorgkosten. In haar uitvoerige verweer heeft Avéro Achmea zich op het standpunt gesteld dat de behandeling die [erflater] in [plaats] heeft ondergaan niet voldoet aan de voorwaarden voor verzekerde zorg. Dat de behandeling heeft plaatsgevonden in het land waar de patiënt ziek (in dit geval: zeer ernstig ziek) is geworden en daar dus een acute behoefte aan zorg was ontstaan, doet volgens haar niet af aan haar standpunt.n

Avéro Achmea heeft de kosten van de behandeling in de VS van een heupfractuur van [erflater] wel vergoed, naar ik begrijp omdat het daarbij ging om - naar Nederlandse zorgverzekeringsmaatstaven - spoedeisende zorg, terwijl de behandeling van kanker wordt beschouwd als ‘planbare zorg’. Zie de conclusie van antwoord onder 9.

Haar betoog komt erop neer dat een door een verzekerde in het buitenland ondergane behandeling pas voor vergoeding in aanmerking kan komen indien het een behandeling betreft die volledig is ingebed in het Nederlandse wettelijke stelsel van verzekerde zorg.

1.4In een zorgvuldig gemotiveerd vonnis heeft de rechtbank alle verweren van Avéro Achmea terzijde geschoven. In hoger beroep heeft het hof de oordelen van de rechtbank onderschreven. In cassatie is uitgangspunt dat de verleende CAR-T-behandeling en het geneesmiddel axi-cel op de datum van de behandeling (begin maart 2018) wél voldeden aan het wettelijke criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. De initiële grond om vergoeding te weigeren is in cassatie daarom niet meer aan de orde.

1.5Avéro Achmea betoogt dat het hier niet zou gaan om zorg die door Nederlandse medisch specialisten wordt gezien als zorg die zij ‘plegen te bieden’. Verder beroept Avéro Achmea zich op het ontbreken van een door de Nederlandse Zorgautoriteit voor axi-cel vastgesteld tarief (zo lang dat er niet is zou het geneesmiddel niet mogen worden vergoed). Daarnaast beroept zij zich op de plaatsing door de minister van Medische Zorg van axi-cel in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’. Daarbij wordt een nieuw en duur geneesmiddel bestemd voor gebruik in ziekenhuizen getoetst op kosteneffectiviteit en tijdelijk uitgesloten van vergoeding op grond van de basisverzekering. Axi-cel werd in juli 2018 in de geneesmiddelensluis geplaatst, vier maanden na toediening van dit middel aan [erflater] . Op 1 mei 2020 kwam het middel uit de sluis en daarmee (definitief) in het basispakket.

1.6Ik zal concluderen tot verwerping van het beroep van Avéro Achmea.

2.1In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan.n

Zie rov. 3.1-3.13 van het bestreden arrest van het hof van 21 juni 2022.

2.2Sinds juni 2014 is [erflater] in verband met lymfeklierkanker behandeld in het VU Medisch Centrum te Amsterdam. De laatste behandeling daar vond plaats in september 2017. Er werden op dat moment bij [erflater] geen kankercellen meer aangetroffen.

2.3Op 3 december 2017 is [erflater] met zijn partner naar hun vakantiehuis in [plaats] (Verenigde Staten) vertrokken om daar een aantal maanden te verblijven. Op 12 februari 2018 heeft [erflater] daar een arts bezocht vanwege pijnklachten. In vervolg hierop heeft in het Lower Keys Medical Center te Key West diagnostisch onderzoek plaatsgevonden. Vervolgens is [erflater] op 28 februari 2018 onderzocht in het University of Miami Health System Sylvester Comprehensive Cancer Center te Miami (hierna: UMHS). Aldaar is bij hem ‘non-Hodgkin diffuus grootcellig B-lymfoom’ (hierna ook: DLBCL) gediagnostiseerd.

2.4In verband met deze diagnose werd [erflater] door de behandelend artsen geadviseerd met spoed te starten met een CAR-T-behandeling. Hierbij wordt gebruik gemaakt van het geneesmiddel axicabtagene ciloleucel (hierna: axi-cel, merknaam Yescarta®). Het betreft een, in principe eenmalige, gentherapeutische behandeling.

2.5Op 5 maart 2018 is [erflater] opgenomen in het UMHS waar hij de CAR-T-behandeling heeft ondergaan. In een verslag van de behandeling en de reactie van [erflater] daarop heeft de behandelend arts het volgende opgenomen (onderstrepingen hier en hierna door mij toegevoegd):n

Brief van [arts] van 8 oktober 2018, productie 10 bij de inleidende dagvaarding.

2.6Voor de CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg in de Verenigde Staten is aan [erflater] een bedrag van omgerekend € 573.744,86 in rekening gebracht. Hij heeft de facturen uit eigen middelen voldaan aan de betreffende Amerikaanse zorginstellingen.

2.7 [erflater] had in 2018 een zorgverzekering bij zorgverzekeraar Avéro Achmea op grond van de restitutiepolis ‘ZorgPlan Restitutie’. De polis en de daarop toepasselijke algemene voorwaarden (hierna gezamenlijk: de Polisvoorwaarden) bevatten, voor zover in deze procedure relevant, de volgende bepalingen:n

Zie voor het polisblad productie 3 bij de inleidende dagvaarding en voor de algemene voorwaarden productie 23 bij de conclusie van antwoord.

2.8 [erflater] heeft de kosten voor de in de Verenigde Staten ondergane CAR-T-behandeling en daarmee samenhangende zorg bij Avéro Achmea gedeclareerd. Avéro Achmea heeft geweigerd de declaraties te vergoeden. Bij brief van 3 mei 2018 heeft zij [erflater] onder meer bericht:n

Onderdeel van productie 15 bij de inleidende dagvaarding en tevens overgelegd als productie 7 bij de conclusie van antwoord.

2.9Ten tijde van de behandeling van [erflater] , begin maart 2018, werd de CAR-T-behandeling in (onder meer) de Verenigde Staten in verschillende ziekenhuizen toegepast. In Nederland werd de behandeling op dat moment nog niet klinisch toegepast, maar slechts bij klinische trials in verband met wetenschappelijk onderzoek.

2.10Axi-cel is door de ‘U.S. Food and Drug Administration’ (het Amerikaanse agentschap voor onder meer geneesmiddelen) in oktober 2017 goedgekeurd voor klinische toepassing in de Verenigde Staten. Op 23 augustus 2018 volgde de registratie van het middel door het European Medicines Agency (hierna: EMA). Er werd voor axi-cel (Yescarta®) een handelsvergunning verleend voor de gehele Europese Unie.n

Zie productie 21 bij de inleidende dagvaarding.

2.11De minister voor Medische Zorg (hierna ook: de minister) had op dat moment al bij ministeriële regeling van 12 juli 2018 axi-cel voorlopig uitgesloten van vergoeding vanuit het basispakket door plaatsing van dit middel in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’.n

Zie voor de ministeriële regeling productie 20 bij de conclusie van antwoord van Avéro Achmea.

2.12Op 7 maart 2019 heeft het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) een advies aan de minister afgegeven omtrent axi-cel en de opname daarvan in het basispakket. In de begeleidende tekst bij de publicatie van dit advies staat onder meer:

2.13Na prijsonderhandelingen met de leverancier heeft de minister op 1 mei 2020 axi-cel (Yescarta®) toegelaten tot het basispakket voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair DLBCL.n

Zie aldus ook de memorie van grieven van Avéro Achmea onder 43, met verwijzing naar productie D.

Het middel heeft daarmee de geneesmiddelensluis verlaten en komt sindsdien voor vergoeding in aanmerking.

2.14 [erflater] is op 1 september 2019, hangende de procedure in eerste aanleg, overleden.

3.1 [erflater] heeft bij inleidende dagvaarding van 24 oktober 2018 Avéro Achmea gedagvaard voor de rechtbank Den Haag (hierna: de rechtbank). [erflater] heeft gevorderd Avéro Achmea bij uitvoerbaar bij voorraad te verklaren vonnis te veroordelen tot betaling van een bedrag van € 573.744,86, vermeerderd met de wettelijke rente en kosten, met veroordeling van Avéro Achmea in de proceskosten.

3.2 [erflater] heeft aan zijn vorderingen primair ten grondslag gelegd dat de door hem gemaakte zorgkosten vallen onder de dekking van de door hem bij Avéro Achmea afgesloten zorgverzekering. [erflater] vorderde nakoming van deze overeenkomst en daarmee uitkering onder de polis.n

Subsidiair heeft [erflater] een beroep gedaan op de redelijkheid en billijkheid, maar deze subsidiaire grondslag speelt in cassatie geen rol meer.

3.3Avéro Achmea heeft gemotiveerd verweer gevoerd.

3.4De rechtbank heeft bij vonnis van 9 januari 2019 een comparitie van partijen gelast, die op 10 september 2019 heeft plaatsgevonden. Van de comparitie is proces-verbaal opgemaakt.

3.5Vervolgens heeft nog een aktewisseling plaatsgevonden, waarna de rechtbank bij vonnis van 22 april 2020 de vordering van [erflater] – met uitzondering van de gevorderde overige kosten – heeft toegewezen.n

ECLI:NL:RBDHA:2020:3707, JGR 2020/15, met (instemmende) noot van M.F. van der Mersch.

3.6De rechtbank schetst in rov 4.2 uitgebreid het juridisch kader dat relevant is voor beantwoording van de vraag of de CAR-T-behandeling zorg is die onder het verzekerde basispakket valt. Het kader wordt door de rechtbank zo volledig en zo duidelijk geschetst dat ik, deels in de plaats van een uitvoerig eigen juridisch kader in deze conclusie, de betrokken passages uit het vonnis uitgebreid citeer (met toegevoegde onderstrepingen):n

Veel van wat hierna volgt aan citaten uit regelgeving en toelichting daarop is ook te vinden in de conclusie van A-G de Bock onder 4.1-4.22 van haar conclusie ECLI:NL:HPR:2022:516 vóór HR 27 januari 2023, ECLI:NL:HR:2023:95, m.nt. J. Legemaate en GJ 2023/29, m.nt. T.A.M. van den Ende en J.I. Eijpe, (Ciran/DWS).

3.7In rov. 4.3 gaat de rechtbank in op de implicaties van het juridisch kader voor de vergoeding onder de zorgpolis van [erflater] voor de CAR-T-behandeling:

3.8In rov. 4.3.5 e.v. oordeelt de rechtbank dat de CAR-T-behandeling in maart 2018 voldeed aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.

3.9Vervolgens overweegt de rechtbank met betrekking tot de vraag of sprake is van zorg zoals de beroepsgroep die pleegt te bieden het volgende:

3.10Na in rov. 4.3.11 voorts te hebben geoordeeld dat [erflater] redelijkerwijs op de behandeling was aangewezen,n

In de inleidende dagvaarding wordt onder 3.9 opgemerkt dat [erflater] onwel was geworden, in zijn huis is gevallen en een heup heeft gebroken. In de conclusie van antwoord onder 4 e.v. wordt er ook aan gerefereerd dat [erflater] een heup heeft gebroken. In die omstandigheden lag het eens temeer voor de hand dat [erflater] zou worden behandeld waar hij op dat moment verbleef. Hij kon klaarblijkelijk niet naar Nederland vliegen om aldaar te worden behandeld en heeft in de VS de volgens de artsen best mogelijke behandeling gekregen.

bereikt de rechtbank in rov. 4.4.1 en 4.4.2 dan de (eerste) tussenconclusie dat, kort gezegd, de CAR-T-behandeling met axi-cel die [erflater] heeft ondergaan, voldoet aan de drie voorwaarden waaraan moet zijn voldaan wil er sprake zijn van verzekerde zorg, zodat er voor [erflater] in beginsel aanspraak op vergoeding van de kosten van de CAR-T-behandeling bestaat.

3.11In rov. 4.5 gaat de rechtbank nog in op enkele argumenten die Avéro Achmea met de strekking dat (ook als aan de drie genoemde voorwaarden is voldaan) zij de kosten de CAR-T-behandeling met axi-cel niet hoefde en zelfs niet mocht vergoeden. Het eerste argument betreft de al genoemde plaatsing in de geneesmiddelensluis:

3.12Vervolgens besteedt de rechtbank in rov. 4.5.3 e.v. aandacht aan het betoog van Avéro Achmea dat de verstrekking van een handelsvergunning voor een geneesmiddel een voorwaarde is voor opname in het basispakket. Ook dat betoog wordt verworpen:

3.13Als laatste verwerpt de rechtbank het standpunt van Avéro Achmea dat zij de CAR-T-behandeling met axi-cel op grond van art. 35 Wet marktordening gezondheidszorgn

Wet van 7 juli 2006, houdende regels inzake marktordening, doelmatigheid en beheerste kostenontwikkeling op het gebied van de gezondheidszorg, Stb. 2006/415. Deze wet is enkele malen gewijzigd, waarvan de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG (Stb. 2011/596) in het bijzonder vermelding verdient. Zie over de achtergrond hiervan: Kamerstukken II 2009/2010, 32 393, nr. 3, p. 3-6.

(hierna: Wmg) niet kan en zelfs niet mag vergoeden, kort gezegd, omdat de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) ten tijde van de behandeling van [erflater] nog geen prestatiebeschrijving en daarbij horend (maximum)tarief had vastgesteld:

3.14In rov. 4.6 bereikt de rechtbank de (tweede) tussenconclusie dat uit hetgeen Avéro Achmea heeft aangevoerd niet blijkt van een uitzondering op automatische instroom van de CAR-T-behandeling met axi-cel in het basispakket en ook niet volgt dat de behandeling op grond van een andere rechtsregel niet kan of mag worden vergoed. De CAR-T-behandeling is dus verzekerde zorg die moet worden vergoed. In verband met de hoogte van de vergoeding heeft Avéro Achmea terecht een beroep gedaan op art. 4.3.3 en 15.2 Polisvoorwaarden. Zij heeft echter niets gezegd over de hoogte van het Nederlandse marktconforme tarief. Het lag op haar weg om op zijn minst feitelijke aanknopingspunten aan te voeren waaruit volgt dat het Nederlandse marktconforme tarief lager is dan het bedrag dat [erflater] in de Verenigde Staten heeft betaald in verband met de CAR-T-behandeling. Nu Avéro Achmea dat niet heeft gedaan, heeft zij (de hoogte van) de vordering van [erflater] onvoldoende gemotiveerd weersproken (rov. 4.7).

3.15Avéro Achmea is onder aanvoering van achttien grieven van het vonnis van 22 april 2020 in hoger beroep gekomen bij het gerechtshof Den Haag (hierna: het hof). Avéro Achmea heeft, voor zover hier van belang, vernietiging van dat vonnis en afwijzing van de vordering van [erflater] gevorderd.

3.16 [de erven] hebben de grieven bestreden. Zij hebben geconcludeerd tot bekrachtiging van het vonnis van de rechtbank, met veroordeling van Avéro Achmea in de kosten van het hoger beroep, uitvoerbaar bij voorraad.

3.17Bij tussenarrest van 21 juni 2022n

ECLI:NL:GHDHA:2022:2877.

heeft het hof, in de kern, geoordeeld dat de door [erflater] ondergane behandeling verzekerde zorg is op grond van de Polisvoorwaarden, en dat het ontbreken van een handelsvergunning voor het geneesmiddel in Nederland en/of het ná de behandeling tijdelijk uitsluiten van verzekeringsdekking voor die soort behandeling met dat geneesmiddel, niet aan dekking onder de polis in de weg staan. Verder heeft het hof overwogen, kort weergegeven, dat het ontbreken van een door de NZa vastgesteld tarief niet meebrengt dat de gehele behandeling, die buiten Nederland heeft plaatsgevonden, van vergoeding is uitgesloten. Het hof heeft in zijn overwegingen aangesloten bij en voortgebouwd op het uitvoerige vonnis van de rechtbank. Ik zal hierna passages uit het tussenarrest citeren, waar dat noodzakelijk is voor de bespreking van de in cassatie aangevoerde klachten.

3.18Ik wijs op deze plaats nog wel op de overwegingen in het arrest die betrekking hebben op de hoogte van het door Avéro Achmea te vergoeden bedrag en in verband daarmee, wat voor de uitgevoerde behandeling in Nederland een marktconform tarief zou zijn als bedoeld in art. 15.2, onder c, Polisvoorwaarden, zoals uit te leggen in het licht van art. 2.2 lid 2, onder b, Besluit zorgverzekeringenn

Besluit van 28 juni 2005, houdende vaststelling van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in de artikelen 11, 20, 22, 32, 34 en 89 van de Zorgverzekeringswet (Besluit zorgverzekering), Stb. 2005/389.

(hierna: Bzv). Die bepaling voorziet in begrenzing van de vergoeding voor uit het basispakket behorende zorg op grond van een restitutiepolis. Bij het bepalen van de vergoeding worden in mindering gebracht “de kosten die hoger zijn dan in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend is te achten”. Het hof heeft overwogen dat het voornemen bestaat één of meer deskundigen te benoemen met het oog op, kort gezegd, beantwoording van de vraag op welke dekking aanspraak bestaat. Het hof heeft de zaak naar de rol verwezen voor aktewisseling, onder aanhouding van iedere verdere beslissing.

3.19Avéro Achmea heeft bij akte verlof gevraagd om tussentijds cassatieberoep in te stellen van het tussenarrest van 21 juni 2022. Het hof heeft bij arrest van 22 november 2022 daaraan gehoor gegeven en tussentijds cassatieberoep opengesteld.

3.20Avéro Achmea heeft tijdig cassatieberoep ingesteld. [de erven] hebben geconcludeerd tot verwerping. Partijen hebben hun standpunten schriftelijk doen toelichten, Avéro Achmea mede door mr. G.J. Standhardt en [de erven] mede door mr. R. de Graaff. Avéro Achmea heeft gerepliceerd.

4.1Het cassatiemiddel bestaat uit drie onderdelen. Onderdeel 1 betreft de toetsing aan het ‘plegen te bieden’-criterium (rov. 6.3.13 - 6.3.14). Onderdeel 2 richt zich tegen de rov. 6.4.9 - 6.4.10, waar het hof mede beoordeelt, kort gezegd, of het ontbreken van een door de NZa vastgesteld tarief aan vergoeding in de weg staat. Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 6.4.11 - 6.4.14 die zien op de handelsvergunning en de geneesmiddelensluis.

4.2Sinds de invoering van de Zorgverzekeringswetn

Wet van 16 juni 2005, houdende regeling van een sociale verzekering voor geneeskundige zorg ten behoeve van de gehele bevolking, Stb. 2005/358.

(hierna: Zvw) bestaat er tussen de zorgverzekeraar en de verzekerde een privaatrechtelijke rechtsverhouding. Ingezetenen zijn wettelijk verplicht een zorgverzekeringsovereenkomst af te sluiten met een zorgverzekeraar.n

Zie art. 2 lid 1 Zvw.

De aanspraken van de verzekerde vloeien voort uit die overeenkomst. Wat de verzekeringsovereenkomst moet inhouden, wordt echter in hoge mate wettelijk voorgeschreven. De dekking van de zorgverzekering (het ‘pakket’) is dwingendrechtelijk geregeld in de Zvw en de daarop gebaseerde regelgeving.n

Dit dwingendrechtelijke karakter blijkt al uit de definitie van het begrip ‘zorgverzekering’ in art. 1, aanhef en onder d, Zvw: “een tussen een zorgverzekeraar en een verzekeringnemer ten behoeve van een verzekeringsplichtige gesloten schadeverzekering, die voldoet aan hetgeen daarover bij of krachtens deze wet is geregeld, en waarvan de verzekerde prestaties het bij of krachtens deze wet geregelde niet te boven gaan”.

Met het voorgeschreven verzekerde pakket is beoogd om uitsluitend zorg te vergoeden die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt.n

Zie HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469, NJ 2019/80, m.nt. J. Legemaate en GJ 2018/100, m.nt. M.F. van der Mersch, (Menzis), rov. 4.2.2, met verwijzing naar HR 19 december 2014, ECLI:NL:HR:2014:3679, NJ 2015/344, rov. 3.5.1-3.5.3. Voor enkele hoofdlijnen met betrekking tot de zorgverzekering verwijs ik naar: H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, Den Haag: Boom juridisch 2020/10 en J. Ekelmans, De zorgverzekering, Den Haag: Boom juridisch 2020. Zie ook het recente proefschrift van H.A. ten Oever, Zorginkoopovereenkomst. De rechtsverhouding tussen de zorgverzekeraar en de zorgaanbieder in contractenrechtelijk perspectief, Den Haag: Boom juridisch 2023, par. 2.2.

4.3In art. 10 Zvw is het te verzekeren risico omschreven. Deze bepaling bevat een opsomming van de vormen van zorg die deel moeten uitmaken van een zorgverzekering. Een van die vormen is geneeskundige zorg.

4.4Op grond van art. 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde recht op prestaties bestaande uit de zorg zelf (naturaverzekering, genoemd onder a) of op vergoeding van de kosten van de zorg (restitutieverzekering, genoemd onder b). Hier gaat het om de tweede variant.

4.5 De inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties zijn op grond van art. 11 lid 3 en 4 Zvw nader geregeld in het Bzv en in de Regeling zorgverzekeringn

Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 september 2005, nr. Z/VV-2611957, houdende regels ter zake van de uitvoering van de Zorgverzekeringswet (Regeling zorgverzekering), Stcrt. 2005/171.

(hierna: Rzv). De daarin omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerde pakket waarop op grond van de zorgverzekering recht (op vergoeding) bestaat.n

Zie HR 30 maart 2018, hiervoor aangehaald, rov. 4.2.2 en HR 27 januari 2023, ECLI:NL:HR:2023:95, NJ 2023/122, m.nt. J. Legemaate en GJ 2023/29, m.nt. T.A.M. van den Ende en J.I. Eijpe, (Ciran/DSW), rov. 3.1.2.

Voor hetgeen bepaald is in art. 2.1 en art. 2.4 Bzv verwijs ik naar rov. 4.2.2 van rechtbankvonnis (geciteerd in 3.6).

4.6In de Zvw wordt, anders dan onder de (belangrijkste) voorloper ervan, de Ziekenfondswet, een zogeheten functiegerichte of functionele omschrijving van prestaties gehanteerd. Daarmee wordt bedoeld dat de wettelijke regeling zich beperkt tot omschrijving van de te verzekeren zorg, zonder dat daarbij tevens wordt geregeld door wie de zorg ten laste van de verzekering kan worden verleend en over welke kwalificatie een zorgverlener dient te beschikken. De vrijheid die de wettelijke regeling laat om dit nader te bepalen, komt tot uiting in de woorden ‘zorg zoals … die plegen te bieden’.n

Zie H.J.J. Leenen e.a., Handboek Gezondheidsrecht, Den Haag: Boom juridisch 2020/10.6.5, p. 737-738. Zie ook de conclusie van A-G De Bock onder 4.8 vóór HR 27 januari 2023, aangehaald in noot 14.

4.7Uit de toelichting op het Bzv blijkt onder meer dat het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ in art. 2.1 lid 2 Bzv en de woorden ‘die plegen te bieden’ in art. 2.4 Bzv, samen een geactualiseerde vertaling vormen van het gebruikelijkheidscriterium zoals dat gold op grond van de Ziekenfondswet.n

Nota van toelichting Bzv, Stb. 2005/389, p. 35-36 en 38. Zie ook HR 27 januari 2023, hiervoor aangehaald, rov. 3.1.4, en HR 30 maart 2018, hiervoor aangehaald in noot 34, rov. 4.2.4, in verband met het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’.

Ik verwijs naar rov. 4.2.7 van het rechtbankvonnis (geciteerd in 3.6).

4.8Het (voormalige) College voor Zorgverzekeringen (hierna: CVZ) is ingegaan op de betekenis van het criterium ‘plegen te bieden’.

4.9In een rapport uit 2008 heeft het CVZ over dit criterium en de verhouding daarvan tot het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’ onder meer opgemerkt (onderstreping weer toegevoegd):n

College voor Zorgverzekeringen, Rapport ‘Betekenis en beoordeling criterium ‘plegen te bieden” van 17 november 2008 (herziene druk van 28 januari 2009), onder ‘samenvatting’ en p. 6, 19-20; te raadplegen via https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2008/11/17/betekenis-en-beoordeling-criterium-plegen-te-bieden.

4.10In dit rapport is ook (p. 20-21) aandacht besteed aan de invulling van het criterium ‘plegen te bieden’ in een geval dat een interventie om bepaalde redenen in Nederland (nog) niet voorhanden is, maar die door de beroepsgroep wel wordt gerekend tot het aanvaarde arsenaal van zorg. Die zorg moet, aldus het rapport, aangemerkt worden als zorg die de betreffende beroepsgroep ‘pleegt te bieden’. Als aan de andere wettelijke voorwaarden ook is voldaan, behoort de betreffende interventie tot de te verzekeren prestaties.

4.11In een rapport uit 2013 heeft het CVZ met betrekking tot het begrip ‘plegen te bieden’ voor zover hier relevant het volgende opgemerkt (onderstreping conform het origineel):n

College voor Zorgverzekeringen, Rapport ‘Pakketbeheer in de praktijk deel 3’ van 14 oktober 2013, bijlage 2; te raadplegen via https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2013/10/18/pakketbeheer-in-de-praktijk-deel-3.

4.12De Hoge Raad heeft recent in het arrest Ciran/DSW de duiding die het CVZ aldus heeft gegeven aan het criterium ‘plegen te bieden’, als volgt samengevat (mijn onderstreping):n

HR 27 januari 2023, hiervoor aangehaald in noot 14, rov. 3.1.6.

4.13Kort daarna heeft de rechtsopvolger van CVZ, het Zorginstituut, een rapport uitgebracht waarin aandacht wordt besteed aan het ‘plegen te bieden’-criterium.n

Zorginstituut, Rapport ‘Pakketbeheer in de praktijk deel 4’ van 20 maart 2023; te raadplegen via https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/rapport/2023/03/20/pip4. Zie in het bijzonder p. 10 en 28-29.

Nieuwe, voor deze zaak relevante, inzichten over de invulling van dit criterium heb ik daarin niet aangetroffen.

4.14Uit het voorgaande leid ik af dat aan het ‘plegen te bieden’-criterium is voldaan als een bepaalde zorgvorm valt binnen het domein van een medische beroepsgroep (bijvoorbeeld de medisch specialisten) en die zorgvorm volgens die beroepsgroep op professioneel verantwoorde wijze wordt geleverd. Zorg bestaande uit het behandelen van een bepaalde vorm van kanker zou daarom in beginsel moeten voldoen aan dit criterium. Duidelijk is dat een dergelijke behandeling tot het domein van medisch specialisten behoort en niet van een andere medische beroepsgroep. De toetsing aan het ‘plegen te bieden’-criterium van art. 2.4 Bzv omvat in wezen (niet meer dan) de vraag of een bepaald type zorg, bijvoorbeeld het toepassen van behandelingen tegen kanker, hoort bij het domein of arsenaal van een van de in die bepaling genoemde beroepsgroepen. Een inhoudelijke toetsing van een specifieke behandeling of interventie naar effectiviteit valt onder de toetsing aan ‘het stand van de wetenschap en praktijk’-criterium. Dit laatste criterium is een moeilijker te nemen hobbel omdat dit het doen van onderzoek vergt naar de werking en de effectiviteit van een specifieke behandeling.

4.15Onderdeel 1 is gericht tegen rov. 6.3.13 en 6.3.14 van het bestreden arrest (ook hierna steeds mijn onderstreping tenzij anders staat aangegeven):

4.16 Subonderdeel 1.1 klaagt dat de toetsing van het hof aan het ‘plegen te bieden’-criterium na de vaststelling dat de behandeling aan de stand van de wetenschap en praktijk voldeed, van een onjuiste rechtsopvatting getuigt. Volgens het subonderdeel miskent het hof dat op grond van de systematiek van de Zvw pas aan het criterium stand van de wetenschap en praktijk kan worden getoetst nadat is vastgesteld dat aan het ‘plegen te bieden’-criterium is voldaan.

4.17De klacht kan niet slagen. De volgorde van toetsing aan de drie cumulatieve voorwaarden waaraan moet worden voldaan wil aanspraak kunnen bestaan op vergoeding van geneeskundige zorg onder de basisverzekering, is in die zin van belang dat als reeds niet aan het ‘plegen te bieden’-criterium is voldaan, aan toetsing aan het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium niet hoeft te worden toegekomen.n

Zie aldus ook A-G De Bock in haar conclusie (onder 4.15) vóór HR 27 januari 2023, hiervoor aangehaald in noot 14, met verwijzing naar het hiervoor in 4.9 en 4.10 aangehaalde rapport van CVZ uit 2008, p. 19-20.

Nu het hof echter, mijn inziens op goede gronden, oordeelt dat aan deze beide criteria (alsook aan het indicatievereiste) is voldaan, maakt de aangehouden volgorde geen verschil voor de uitkomst van de toetsing.n

Daarbij wijs ik er ook op dat het aan het beleid van de appelrechter is overgelaten in welke volgorde de grieven worden behandeld; zie o.m. HR 25 februari 2000, ECLI:NL:HR:2000:AA4940, NJ 2000/311, rov. 3.3.

Het aanhouden van een andere volgorde van de twee criteria zou immers niet tot een andere uitkomst hebben geleid. Avéro Achmea heeft daarom geen belang bij deze klacht.

4.18 Subonderdeel 1.2 klaagt dat het hof in rov. 6.3.13 ten onrechte heeft geoordeeld dat het ‘plegen te bieden’-criterium internationaal moet worden uitgelegd. Het hof heeft miskend dat dit criterium juist nationaal moet worden uitgelegd, omdat de definitie van aanspraken is geregeld in nationale wetgeving en het dus gaat om Nederlandse beroepsgroepen en wat die feitelijk aan zorg plegen te bieden. Dit betekent dat alleen indien binnen Nederland overeenstemming bestaat over de aanvaardbaarheid van een behandeling, eventueel aan vergoeding kan worden toegekomen. Het subonderdeel klaagt verder dat voor zover het hof meende de opvattingen van het Zorginstituut over de uitleg van het ‘plegen te bieden’-criterium – waaruit onomwonden volgt dat het criterium nationaal moet worden uitgelegd – niet te hoeven volgen, ook dit van een onjuiste rechtsopvatting getuigt, althans is volgens het subonderdeel zonder nadere motivering onbegrijpelijk gemotiveerd waarom het hof op dit punt afwijkt van de opvattingen van het Zorginstituut.

4.19 Subonderdeel 1.3 bevat een – op subonderdeel 1.2 voortbouwende – motiveringsklachtn

Zie de schriftelijke toelichting van Avéro Achmea onder 32.

tegen rov. 6.3.14. Het klaagt dat als gevolg van de onjuiste internationale uitleg van het ‘plegen te bieden’-criterium het hof aan het slot van rov. 6.3.14 op onbegrijpelijk wijze heeft geoordeeld dat Avéro Achmea de stelling van [erflater] dat ten tijde van zijn behandeling de internationale beroepsgroep de toepassing van axi-cel professioneel juist achtte onvoldoende heeft weerlegd, gelet op de essentiële en onderbouwde stellingen van Avéro Achmea dat uit feiten en cijfers over de behandeling met Yescarta blijkt dat ten tijde van de behandeling van [erflater] niet was voldaan aan het ‘plegen te bieden’-criterium.

4.20De twee subonderdelen lenen zich voor gezamenlijke behandeling.

4.21Avéro Achmea benadrukt dat het ‘plegen te bieden’-criterium nationaal moet worden uitgelegd.n

Zie ook de schriftelijke repliek onder 3.

Ik heb mij afgevraagd wat ‘nationaal uitgelegd’ nu precies inhoudt. Als we uitgaan van de Nederlandse beroepsgroep in kwestie, medisch specialisten werkzaam in Nederland, wil dat niet zeggen dat die beroepsgroep alleen met een op Nederland gerichte blik beoordeelt of een bepaald type behandeling behoort tot het domein van de beroepsgroep en in Nederland op professionele wijze geleverd kan worden. Als een bepaalde behandeling in andere landen al door, bijvoorbeeld oncologen, wordt toegepast, kan dat reden zijn om aan te nemen dat die behandeling in de ogen van de Nederlandse beroepsgroep voldoet aan het ‘plegen te bieden’-criterium. De door Avéro Achmea verdedigde visie komt erop neer dat de beroepsgroep alleen mag kijken naar wat zij zelf in Nederland aan behandelingen verricht. Deze naar binnen gekeerde blik kan moeilijk in het belang worden geacht van de instandhouding en ontwikkeling van een hoogwaardig stelsel van gezondheidszorg. Mede daarom kan de ‘nationale uitleg’, zoals Avéro Achmea die in wil vullen, niet als juist worden aanvaard.

4.22Volgens de procesinleiding is bovendien aan het ‘plegen te bieden’-criterium (eerst) voldaan indien binnen Nederland overeenstemming bestaat over de aanvaardbaarheid van een behandeling.n

Zie ook de passages in de memorie van grieven waarnaar wordt verwezen in de schriftelijke toelichting van [de erven] onder 2.4.2.

Daargelaten de complicaties die kunnen rijzen om vast te kunnen stellen of er binnen een beroepsgroep ‘overeenstemming’ (in de zin van: consensus) bestaat, is mij niet duidelijk waar die overeenstemming volgens Avéro Achmea dan precies op moet zien. Niet maatgevend is in elk geval of een behandeling in Nederland feitelijk wordt aangeboden. Dat is ook niet wat het CVZ kan hebben bedoeld, toen het in zijn rapport uit 2013 opmerkte dat “de plegen toets daarmee ook nationaal is” (zie 4.11). Wat tot de praktijk behoort, wordt getoetst aan het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium, en daarom juist wel aan de hand van internationale maatstaven. Dat kan ertoe leiden dat nieuwe, in Nederland (nog) niet toegepaste behandelmethoden moeten worden vergoed. De andersluidende klacht in subonderdeel 1.2 faalt daarom. Overigens lijkt het moeilijk voorstelbaar dat een geneesmiddel dat in Nederland wél voldoet aan het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium, niet zou voldoen aan het ‘plegen te bieden’-criterium omdat delen van de Nederlandse beroepsgroep niet overtuigd zouden zijn van de aanvaardbaarheid van het middel.

4.23Als peildatum voor de te maken beoordeling gaat het middel uit van het moment waarop de behandeling van [erflater] is aangevraagd. Daarover lijken partijen het eens. In deze zaak zit er maar enkele dagen tussen het aanvragen van de behandeling en het verlenen van de behandeling. Over het antwoord op de vraag of de CAR-T-behandeling behoort tot het soort zorg dat in Nederland door medisch specialisten wordt geboden, zijn partijen het niet eens. Mij lijkt eerlijk gezegd dat daar, ook op de peildatum, nauwelijks discussie over kan bestaan. Van der Mersch merkt in haar annotatie onder het vonnis van de rechtbank op:n

JGR 2020/15, p. 179, rechter kolom.

4.24Avéro Achmea heeft in hoger beroep betoogd dat van belang is of de beroepsgroep in Nederland een bepaalde medische behandeling pleegt te bieden. Blijkens het vervolg spitst zij het – volgens haar nationaal uit te leggen – criterium toe op de vraag of de CAR-T-behandeling in Nederland feitelijk wordt toegepast.n

Zie memorie van grieven onder 137-140 en par. IV.3.1. Vgl. ook de pleitaantekeningen in hoger beroep van Avéro Achmea onder 21-26.

Het betoog van Avéro Achmea houdt immers in dat slechts reguliere behandelingen onder het ‘plegen te bieden’-criterium vallen, waardoor de CAR-T-behandeling, die in Nederland alleen nog maar experimenteel werd toegepast, buiten de boot viel. Responderend op dit betoog heeft het hof het beslispunt van nationale of internationale uitleg van het ‘plegen te bieden’-criterium mede geprojecteerd op de vraag of in Nederland de CAR-T-behandeling wordt toegepast (zie rov. 6.3.14, derde volzin). Maar het hof heeft ook, op juiste gronden, geoordeeld dat voor het voldaan zijn aan dat criterium niet bepalend is hoe vaak bepaalde zorg toepassing vindt. Het heeft bovendien overwogen dat het feit dat een relatief nieuw, kostbaar en door bijwerkingen mogelijk risicovol geneesmiddel in voorkomend geval langdurig voorwerp is van experimenteel onderzoek, er niet aan in de weg staat dat het al klinisch mag worden toegepast en dat de (internationale) beroepsgroep – waar, zo voeg ik toe, de Nederlandse beroepsgroep deel van uitmaakt – deze toepassing professioneel juist acht. Avéro Achmea had daarom de stelling van [erflater] dat hiervan ten tijde van zijn behandeling sprake was volgens het hof niet voldoende gemotiveerd weersproken.

4.25Gelet op het voorgaande geeft het oordeel van het hof over het ‘plegen te bieden’-criterium geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting en is dat oordeel evenmin in het licht van het in hoger beroep gevoerde partijdebat onbegrijpelijk (gemotiveerd).

4.26Op het voorgaande stuiten de klachten van subonderdeel 1.2 en 1.3 af.

4.27 Subonderdeel 1.4 klaagt dat het hof in rov. 6.3.14 ten onrechte beoordeelt of de CAR-T-behandeling ten tijde van de behandeling van [erflater] behoorde tot de zorg zoals de beroepsgroep die toen pleegde te bieden. Volgens het subonderdeel miskent het hof dat het criterium ‘plegen te bieden’ ziet op het soort zorg, en niet op specifieke behandelmethoden zoals de toepassing van axi-cel. Het subonderdeel wijst er verder op dat om te beoordelen of zorg behoort tot de zorg die een bepaalde beroepsgroep pleegt te bieden, onder meer kan worden gekeken naar de richtlijnen van de beroepsgroep, kwaliteitsnormen en – indien sprake is van een behandeling die in Nederland feitelijk (nog) niet voorhanden is – doorverwijzingen naar zorgaanbieders in het buitenland. Het subonderdeel klaagt dat het hof die toets ten onrechte niet heeft verricht.

4.28Dat het bij toetsing aan het ‘plegen te bieden’-criterium gaat om het soort zorg, betekent niet dat geheel van een specifieke behandeling zou moeten worden geabstraheerd. Beoordeeld moet immers worden of die behandeling behoort tot het soort zorg dat de betreffende beroepsgroep in het algemeen aanbiedt. Ter beantwoording van die vraag kan worden gekeken naar onder meer richtlijnen van de beroepsgroep, maar dat is niet in alle gevallen noodzakelijk. Zoals het CVZ in zijn rapport van 2013 heeft verduidelijkt, moet de beoordeling van in Nederland (nog) niet toegepaste behandelmethoden worden verricht op basis van het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, en niet op basis van het ‘plegen te bieden’-criterium. Subonderdeel 1.4 faalt.

4.29 Subonderdeel 1.5 bevat een voortbouwklacht die in het voetspoor van de voorgaande klachten faalt.

4.30Onderdeel 2, dat is gericht tegen rov. 6.4.9 en 6.4.10 van het arrest, gaat in op de betekenis van de publiekrechtelijke tariefregulering voor aanspraken van de verzekerde.

4.31De NZa kan op grond van art. 50 Wmg tarieven vaststellen voor verschillende vormen van zorg.n

Zie voor enkele hoofdlijnen m.b.t. tot tariefregulering A.C. Hendriks, Bestuursrechtelijk gezondheidsrecht (Mastermonografieën staats- en bestuursrecht), Deventer: Wolters Kluwer 2018, par. 3.5.

Vaak zijn dat maximumtarieven. De betrokken zorgaanbieders kunnen hogere tarieven dan de vastgestelde maximumtarieven (en in voorkomend geval vaste tarieven) niet rechtsgeldig in rekening brengen. Tariefregulering is een middel om de financiering van de zorg te controleren en op die manier de zorgkosten te beheersen. Tariefregulering door de NZa komt tot stand in het krachtenveld van overheid, zorgverzekeraars en zorgaanbieders. De NZa stelt (prestaties en) tarieven vast in zogenoemde (prestatie- en) tariefbeschikkingen.

4.32Voor medisch-specialistische zorg in onder andere ziekenhuizen is in 2005 prestatiebekostiging in de vorm van diagnose-behandelcombinaties (hierna: dbc) ingevoerd. Een dbc wordt door de NZa gedefinieerd als “een declarabele prestatie die het resultaat is van (een deel van) het totale zorgtraject van de diagnose die de zorgaanbieder stelt tot en met de (eventuele) behandeling die hieruit volgt”n

Zie art. 1 onder k, van de Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg van de NZa, BR/REG-24102a.

. Met de inwerkingtreding van de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG per 1 januari 2012 zijn in deze declaratiesystematiek voor zorgaanbieders wijzigingen aangebracht, wat gepaard is gegaan met de invoering van de DOT.n

Zie o.m. de kamerbrief van 19 januari 2010 (Kamerstukken II 2009/10, 29 248, nr. 109) waarin het kabinetsvoornemen staat tot invoering van DOT en verder de MvT bij de Wet aanvulling instrumenten bekostiging WMG, Kamerstukken II 2009/10, 32 393, nr. 3, p. 32-33.

4.33Geneesmiddelen die binnen de medisch-specialistische zorg worden gebruikt, kunnen worden gedeclareerd als onderdeel van een dbc of DOT. Sommige geneesmiddelen kunnen daarnaast afzonderlijk worden gedeclareerd. Een losse declaratietitel voor geneesmiddelen wordt een ‘add-on’ genoemd. Welke geneesmiddelen een add-on prestatie krijgen, wordt bij beschikking vastgesteld. Add-on geneesmiddelen maken onderdeel uit van de ‘overige zorgproducten’. Alle dbc-zorgproducten en overige zorgproducten en de daarbij behorende voorschriften, voorwaarden en beperkingen worden door de NZa vastgelegd in de Prestatie- en tariefbeschikking medisch-specialistische zorg.n

De meest recente prestatie- en tariefbeschikking medisch-specialistische zorg, kenmerk TB/REG-24602-02, is vastgesteld op 18 september 2023 en in werking getreden op 1 januari 2024.

4.34Daarmee kom ik bij art. 35 Wmg. Het eerste lid van dit artikel verbiedt een zorgaanbieder onder meer een tarief in rekening te brengen voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving is vastgesteld (onder c), alsmede een tarief in rekening te brengen dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie is vastgesteld (onder a). Art. 35 lid 3 Wmg, waarop Avéro Achmea zich beroept, verbiedt het een ziektekostenverzekeraar een tarief als bedoeld in het eerste lid te betalen of aan derden te vergoeden.

4.35In art. 35 lid 4 Wmg is bepaald dat een zorgaanbieder en een ziektekostenverzekeraar aan het aanbieden, overeenkomen of leveren van een prestatie als bedoeld in het eerste lid onder c of d, dan wel aan het in rekening brengen, betalen of aan een derde vergoeden van een tarief als bedoeld in het eerste lid, geen rechten kunnen ontlenen. In de Memorie van Toelichting is hierover onder meer opgemerkt:n

Kamerstukken II 2004/05, 30 186, nr. 3, p. 60.

4.36In de parlementaire geschiedenis van de Wmg is met betrekking tot het karakter van de regelgeving inzake tariefregulering opgemerkt:n

Kamerstukken II 2009/10, 32 393, nr. 3, p. 16. Aanleiding voor deze opmerking vormde CBb 28 januari 2010, ECLI:NL:CBB:2010:BL2085, GJ 2010/46, m.nt. J.G. Sijmons.

4.37Over de verhouding tussen de (stelsels van de) Zvw en de Wmg heeft de Hoge Raad moeten oordelen in de zaak Famed/Kreikamp q.q.. De context wijkt wel sterk af van de onderhavige zaak.n

HR 17 november 2017, ECLI:NL:HR:2017:2901, NJ 2018/316, m.nt. F.M.J. Verstijlen (Famed/Kreikamp q.q.). Zie uitgebreid over deze uitspraak: Ten Oever, a.w. in noot 34, par. 7.8.4.

Die zaak ging om het faillissement van een zorgaanbieder die haar vorderingen op zorgverzekeraars had verpand aan Famed. Aan de orde was of onder het pandrecht van Famed ook viel de waarde van de geneeskundige behandelingen die waren aangevangen vóór het faillissement maar bij aanvang van het faillissement nog niet in rekening waren gebracht bij de zorgverzekeraars (het ‘onderhanden werk’). De vraag was wanneer de vordering van de zorgaanbieder op de zorgverzekeraar is ontstaan en wat de invloed van de DBC-systematiek (in het bijzonder de regel dat de kosten van de verleende zorg pas konden worden gedeclareerd nadat het DBC-traject volledig was doorlopen en afgesloten) daarop was. Verwijzend naar onder meer de in het vorige randnummer geciteerde passage in de wetsgeschiedenis kwam de Hoge Raad tot de volgende slotsom:

4.38Mijns inziens geldt hetzelfde voor het ontstaan van een vordering van de verzekerde op de zorgverzekeraar.

4.39Samengevat zie ik in de Wmg geen aanknopingspunt voor de aanname dat het bestaan van een Wmg-tarief voor een bepaalde behandeling een noodzakelijke voorwaarde zou zijn voor de vergoedbaarheid daarvan op grond van de Zvw. Mede gelet op de publiekrechtelijke aard van de tariefregulering, staat het ontbreken van een vastgesteld tarief voor een behandeling er niet aan in de weg dat de zorgverzekeraar aan een verzekerde met een restitutiepolis de kosten vergoedt van een behandeling die deze in het buitenland heeft ondergaan.

4.40Iets anders is dat de hoogte van de vergoeding van de kosten van een dergelijke behandeling vaak gerelateerd zal zijn aan het Wmg-(maximum)tarief. De zorgverzekeraar is bij een restitutiepolis gehouden de kosten van zorg die de verzekerde maakt te vergoeden (art. 11 lid 1, onder b, Zvw), met dien verstande dat alleen de kosten die in de Nederlandse marktomstandigheden in redelijkheid passend zijn te achten, hoeven te worden vergoed (art. 2.2 lid 2, aanhef en onder b, Bzv).n

Zie voor de achtergrond van deze bepaling uitgebreider o.m. mijn conclusie (onder 4.3 e.v.) vóór HR 21 april 2023, ECLI:NL:HR:2023:664, NJ 2023/261, m.nt. J. Legemaate, GJ 2023/64, m.nt. T.A.M. van den Ende en J. I. Eijpe en NTHR 2023, afl. 6, p. 219, m.nt. E. Jacobs.

Deze vergoedingsmaatstaf is – in de context van een behandeling in Nederland – onder meer van belang als er geen Wmg-maximumtarief is vastgesteld, bijvoorbeeld omdat de tarieven vrij zijn gelaten. In deze zaak komt deze vergoedingsmaatstaf in art. 15.2 van de Polisvoorwaarden terug als ‘het in Nederland geldende marktconforme bedrag’.

4.41In rov. 6.4.9 en 6.4.10 heeft het hof het volgende overwogen:

4.42In de onder (i) en (iii)-(v) genoemde argumenten van Avéro Achmea die het hof in rov. 6.4.10 bespreekt, speelt de omstandigheid dat ten tijde van de behandeling van [erflater] in Nederland geen handelsvergunning voor axi-cel van kracht was, indirect een rol: zonder handelsvergunning is er geen DOT of add-on van toepassing, en zonder DOT of add-on kan geen vergoeding worden betaald. Er bestaat in de terminologie van Avéro Achmea dan geen ‘betaaltitel’ (waarmee Avéro Achmea kennelijk een DOT en een add-on bedoelt) voor het geneesmiddel, waardoor de behandeling niet voor vergoeding in aanmerking komt.

4.43Dbc’s, DOT’s en ‘add-on-prestaties’ zien elk op de declaratiesystematiek in de relatie tussen zorgaanbieder en zorgverzekeraar. Avéro Achmea doet daarop beroep in haar rechtsverhouding met de restitutieverzekerde. Uit hetgeen hiervoor is opgemerkt, blijkt dat aan de vordering van [erflater] tot vergoeding van de door hem in de Verenigde Staten gemaakte kosten voor de CAR-T-behandeling niet in de weg staat dat in Nederland voor die behandeling nog geen ‘betaaltitel’ bestond op grond van art. 35 Wmg. Daarmee is in de context van rov. 6.4.10 van het bestreden arrest irrelevant of voor een DOT of add-on-prestatie is vereist dat een handelsvergunning is verleend voor een geneesmiddel dat bij een behandeling wordt toegediend.

4.44 Subonderdeel 2.1 klaagt dat het oordeel van het hof in rov. 6.4.10 “dat het ontbreken van een handelsvergunning niet aan vergoeding in de weg staat”, miskent dat op grond van art. 35 Wmg het zorgverzekeraars verboden is behandelingen te vergoeden aan zorgaanbieders, indien de NZa geen tarief- of prestatiebeschrijving heeft vastgesteld voor de betreffende behandeling.

4.45Het oordeel in rov. 6.4.10, waarover wordt geklaagd, lees ik als volgt:
- een DOT heeft geen betrekking op een individueel geneesmiddel en, los daarvan, is voor een op een individueel geneesmiddel toegesneden DOT (als die zou bestaan) niet een handelsvergunning in Nederland vereist;
- voor het geven van een add-on-status aan een geneesmiddel is wel vereist dat voor dat middel een handelsvergunning in Nederland is verleend;
- maar daaruit vloeit niet voort dat de gehele behandeling met een middel waarvoor nog geen handelsvergunning geldt van vergoeding is uitgesloten. In ‘Nederlandse situaties’ is dat weliswaar het geval, maar het gaat hier niet om een puur Nederlandse situatie.

4.46Uit met name deze slotoverweging blijkt dat naar het oordeel van het hof het ontbreken van een betaaltitel op grond van de Wmg niet meebrengt dat de gehele behandeling met dat geneesmiddel van vergoeding is uitgesloten, en daarom niet in de weg staat aan vergoeding van de behandeling die [erflater] buiten Nederland heeft ondergaan in een land waar voor het betrokken geneesmiddel al een handelsvergunning was afgegeven. Dat oordeel is juist. Subonderdeel 2.1 stuit daar op af.

4.47 Subonderdeel 2.2 klaagt dat het oordeel van het hof onbegrijpelijk is gemotiveerd, voor zover het hof in het slot van rov. 6.4.10 wel overweegt dat het gaat om de vraag of er een titel is voor vergoeding van de behandeling van [erflater] , maar die vraag niet beantwoordt doch slechts beoordeelt of voor dekking een handelsvergunning is vereist. Het subonderdeel acht die overweging mede onbegrijpelijk in het licht van de bewoordingen van de Polisvoorwaarden en de essentiële stellingen van Avéro Achmea dat gelet op het wettelijk stelsel de vraag moet worden beantwoord of de behandeling in Nederland vanuit de basisverzekering zou worden vergoed.

4.48De klacht kan niet slagen. Het hof heeft allereerst bezien in hoeverre voor een Wmg-betaaltitel is vereist dat een handelsvergunning is verleend, en aan het slot van rov. 6.4.10 geoordeeld dat uit het ontbreken van een add-on-status voor een geneesmiddel (omdat voor dat middel nog geen handelsvergunning is verleend in Nederland) nog niet voortvloeit dat de gehele behandeling met dat geneesmiddel van vergoeding is uitgesloten. Het hof heeft dus wel degelijk onderzocht of het ontbreken van een betaaltitel op grond van de Wmg (in het bijzonder een add-on) in de weg staat aan vergoeding van de behandeling van [erflater] , maar als gezegd geoordeeld dat dit niet het geval is. Aldus faalt de eerste motiveringsklacht.

4.49Gelet op het voorgaande is de in het onderhavige geval aan te leggen toets niet of de behandeling in Nederland vanuit de basisverzekering zou worden vergoed. Het oordeel van het hof is dan ook niet onbegrijpelijk in het licht van de andersluidende stellingen van Avéro Achmea. Daarmee faalt ook de tweede motiveringsklacht.

4.50 Subonderdeel 2.3 klaagt dat het oordeel dat Avéro Achmea niet heeft onderbouwd dat voor DOT’s het vereiste van een voorafgaande handelsvergunning in Nederland geldt, onbegrijpelijk is, althans dat het hof in zijn motiveringsplicht is tekortgeschoten door niet op stellingen van Avéro Achmea ter zake in te gaan. Dit subonderdeel faalt omdat niet relevant is of voor een DOT het vereiste van een voorafgaande handelsvergunning geldt; zie 4.43 hiervoor.

4.51 Subonderdeel 2.4 klaagt tot slot dat de oordeelsvorming van het hof mede in zoverre onbegrijpelijk is gemotiveerd, dat het hof eraan voorbijziet dat Avéro Achmea niet alleen heeft gesteld dat een handelsvergunning een vereiste is om tot vergoeding te komen, maar dat zij ook en vooral heeft betoogd dat in het onderhavige geval een geldige betaaltitel ontbreekt. Ook dit subonderdeel faalt, omdat het hof niet aan dit betoog van Avéro Achmea heeft voorbijgezien; zie 4.46 hiervoor.

4.53Onderdeel 3 is gericht tegen rov. 6.4.11 - 6.4.14 van het bestreden arrest. Het onderdeel voert aan dat een intramuraal geneesmiddel (d.w.z.: een geneesmiddel dat wordt toegediend in ziekenhuizen en andere zorginstellingen) pas voor vergoeding in aanmerking kan komen als de kosteneffectiviteit ervan is vastgesteld én een handelsvergunning is verleend. Aan geen van beide voorwaarden was hier voldaan.

4.54Hiervoor (zie 3.6 slot, het citaat van rov. 4.2.20 rechtbankvonnis) werd reeds gewezen op de wettelijke bevoegdheid van de minister om een intramuraal te verstrekken geneesmiddel in het kader van de behandeling van nieuwe indicaties tijdelijk uit te zonderen van ‘geneeskundige zorg’, en daarmee van vergoeding op grond van de basisverzekering in de zin van de Zvw. De wettelijke grondslag daarvoor is te vinden in art. 11 lid 4, onder a, Zvw en is per 1 juli 2018 uitgewerkt in art. 2.4a Bzv.n

Stb. 2018/131.

In art. 2.1 Rzv is vermeld welke vormen van zorg door de minister zijn uitgesloten, waaronder (onder (k)) “de verstrekking van een geregistreerd geneesmiddel met een in bijlage 0 bij deze regeling genoemde werkzame stof in het kader van een daarbij vermelde geneeskundige behandeling.”

4.55Bij ministeriële regeling van 12 juli 2018,n

Stcrt. 2018/240. Zie productie 20 bij de conclusie van antwoord van Avéro Achmea.

die in werking is getreden op 21 juli 2018 (een dag na publicatie van die ministeriële regeling), is de Rzv gewijzigd, onder andere door uitbreiding van de in de bijlage bij art. 2.1 van die regeling opgenomen nieuwe geneesmiddelen die tijdelijk van vergoeding zijn uitgesloten. In genoemde bijlage is een letter v. toegevoegd als volgt: “axicabtagene ciloleucel, voor zover verstrekt in het kader van de behandeling van kanker.”n

Zie ook de conclusie van antwoord onder 66.

Dat is dus het geneesmiddel axi-cel, dat aan [erflater] enkele maanden daarvoor in de Verenigde Staten was toegediend.

4.56Het systeem van de geneesmiddelensluis werkt zo dat het Zorginstituut een horizonscan uitvoert naar de geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd. In het kader van die scan wordt met name onderzocht of er in de ‘pijplijn’ middelen zitten die naar verwachting tot onevenredig hoge kosten kunnen leiden. Als dat het geval is, dan kan een dergelijk geneesmiddel tijdig in de sluis worden geplaatst.

4.57Zoals de rechtbank met juistheid heeft overwogen (zie rov. 4.2.5, geciteerd in 3.6), geldt er voor geneeskundige zorg en dus ook voor intramurale geneesmiddelen een open stelsel. Anders dan extramuraal verstrekte geneesmiddelen die in het kader van de farmaceutische zorg worden verstrekt en alleen in het basispakket komen na aanwijzing door de minister, vallen intramurale geneesmiddelen automatisch onder de geneeskundige zorg als bedoeld in art. 10, aanhef en onder a, Zvw. Dat is een bewuste keuze van de wetgever geweest teneinde mogelijk te maken dat nieuwe (technologische) ontwikkelingen in de geneeskundige zorg vanzelf deel zouden kunnen gaan uitmaken van het basispakket.n

Zie de nota van toelichting bij het Besluit van 23 april 2018, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met regels voor toelating van geneesmiddelen tot het basispakket, Stb. 2018/131, p. 7.

De sluisregeling maakt op dit uitgangspunt van automatische instroom een uitzondering, doordat bepaalde middelen om redenen van kosteneffectiviteit tijdelijk kunnen worden uitgesloten van vergoeding. Deze uitzondering mag slechts worden toegepast indien, in vergelijking met de verstrekking van andere geneesmiddelen in het kader van geneeskundige zorg, naar verwachting onevenredig hoge kosten per jaar per behandeling ontstaan (art. 2.4a lid 3 Bzv). Plaatsing in de sluis is mogelijk vóórdat een handelsvergunning is afgegeven. Dat zal doorgaans (maar niet noodzakelijkerwijs) het geval zijn.n

Ibidem, p. 23: “Ingevolge het tweede lid geschiedt plaatsing in de sluis uiterlijk binnen een maand nadat het middel in Nederland in de handel wordt gebracht met een vergunning (…). Daarmee geschiedt plaatsing in de sluis doorgaans voordat het intramurale geneesmiddel in het basispakket stroomt.”

Zoals we zagen werd het middel axi-cel ruim een maand voordat de Europese handelsvergunning afkwam in de geneesmiddelensluis geplaatst.

4.58Voorafgaand aan plaatsing van een intramuraal geneesmiddel in de sluis wordt het middel wél gedekt (a) indien aan de drie voorwaarden voor verzekerde zorg (het ‘plegen te bieden’-criterium, het ‘stand van de wetenschap en praktijk’-criterium en het indicatievereiste) is voldaan, én (b) indien het middel aan een patiënt met een Nederlandse zorgverzekering is toegediend in een land waar al (eerder) een handelsvergunning was verleend zodat het middel daar op de markt is. Volgens rechtbank en hof doet díe situatie zich hier voor. Dat lijkt mij juist. Zoals Van der Mersch opmerkt in haar meergenoemde noot bij het rechtbankvonnis kan het wellicht minder logisch lijken dat een middel op grond van automatische instroom eerst (enige tijd) wordt vergoed maar vervolgens wordt getoetst op kosteneffectiviteit en tijdelijk van vergoeding wordt uitgesloten. Dat is, zoals Van der Mersch ook opmerkt, het gevolg van de keuze intramurale geneesmiddelen automatisch te laten instromen en daarop met plaatsing in de sluis een tijdelijke uitzondering te maken.n

JGR 2020, afl. 2, p. 179-180.

Juist omdat er een wettelijk uitzondering is die door een besluit van de minister moet worden geactiveerd, moet ervan worden uitgegaan dat voor de automatische instroom niet van belang is of de kosten van een nieuw geneesmiddel in verhouding staan tot de (verwachte) effectiviteit ervan.

4.59De aangevochten overwegingen luiden als volgt (waarbij 'ad ii’ in rov. 6.4.11 verwijst naar de nummering in rov. 6.4.9):

4.60 Subonderdeel 3.1 bevat allereerst een rechtsklacht. Uit het wettelijke stelsel van vergoeding van verzekerde zorg zou volgen dat kosteneffectiviteit van intramurale geneesmiddelen en de noodzaak tot collectieve financiering ervan zijn vastgesteld voordat een geneesmiddel het basispakket kan instromen. Het hof zou dat hebben miskend.

4.61Ik stel allereerst vast dat Avéro Achmea niet opkomt tegen het juridisch kader dat het hof in rov. 6.3.5 schetst en waar de aangevochten rov. 6.3.11 - 6.3.14 op voorborduren (en waarvan de essentie zojuist onder ‘inleidende opmerkingen’ is weergegeven). Om de aldaar genoemde redenen faalt de klacht van subonderdeel 1.1. Ik verwijs in het bijzonder naar wat ik zo juist opmerkte in 4.58. Datgene waar Avéro Achmea over klaagt is het gevolg van keuzes van de wetgever.

4.62Voor zover het subonderdeel betoogt dat het hof onvoldoende acht heeft geslagen op uitingen van gezaghebbende instellingen als het Zorginstituut en de NZa, zie ik het evenmin slagen. Het hof heeft in rov. 6.4.11 en rov. 6.4.12 met juistheid overwogen waarom deze uitingen niet tot een ander oordeel kunnen leiden. Uit de uitingen van het Zorginstituut volgt overigens niet wat Avéro Achmea daarin kennelijk leest, namelijk dat een geneesmiddel dat voldoet aan de overige criteria pas tot de verzekerde zorg kan gaan behoren als de kosteneffectiviteit ervan is getoetst (al zal dat in de praktijk vaak wel zo zijn). De aangehaalde uiting van de NZa waar rov. 6.4.12 van het arrest op ziet, gaat over de situatie die hier aan de orde is, namelijk het geval waarin een intramuraal geneesmiddel in het kader van een in het buitenland verleende behandeling is verstrekt.

4.63 Subonderdelen 3.2 en 3.3 bevatten het betoog dat om redenen van veiligheid enkel geregistreerde middelen in de sluis kunnen worden geplaatst. Dat is feitelijk echter onjuist, zoals hiervoor is toegelicht. Ook axi-cel was al in de sluis geplaatst (met ingang van 21 juli 2018) voordat de handelsvergunning werd verleend (op 23 augustus 2018). In het licht van het betoog van Avéro Achmea kan ik dit standpunt ook niet goed plaatsen. Immers, door plaatsing in de sluis (kort) vóór het verlenen van een handelsvergunning kan nu juist worden voorkomen dat het middel automatisch instroomt en in de tussentijd bij verstrekking in Nederland zou moeten worden vergoed. Mogelijk bedoelt Avéro Achmea dat na verlening van de handelsvergunning een middel ofwel het pakket in stroomt ofwel de sluis ingaat. Daarmee wordt dan opnieuw betoogd dat een middel pas voor vergoeding in aanmerking kan komen als voor de verstrekking daarvan een handelsvergunning is gegeven. Dat klopt voor verstrekkingen in Nederland maar niet – zoals hiervoor opgemerkt – voor verstrekkingen in een ander land waar al een handelsvergunning is verleend.

4.64Evenmin bestaat de gesuggereerde koppeling tussen verlening van de handelsvergunning en vergoedbaarheid van de kosten als gevolg van de instroom in het basispakket. Zoals Van der Mersch opmerkt in haar meer genoemde annotatie:n

JGR 2020, afl. 2, p. 180.

4.65Overigens heeft het hof niet geoordeeld dat behandelingen waarvan de veiligheid niet is vastgesteld, voor vergoeding in aanmerking kunnen komen. Voor automatische instroom in het basispakket is immers vereist dat een intramuraal geneesmiddel voldoet aan de voorwaarde dat het beantwoordt aan de stand van de wetenschap en praktijk.

4.66 Subonderdeel 3.4 bouwt voort op de subonderdelen 1.1 en 1.2. Nu die laatste onderdelen falen, kan ook subonderdeel 3.4 niet slagen.

4.67 Subonderdelen 3.5 en 3.6 bevatten motiveringsklachten die het zelfde lot zijn beschoren.

4.68Op basis van het voorgaande kom ik tot de slotsom dat geen van de aangevoerde klachten slaagt. Dat betekent dat de procedure voor het hof kan worden voortgezet met het oog op het vaststellen van het bedrag van de door Avéro Achmea te betalen vergoeding van de kosten van de zorg die aan [erflater] is verleend in de Verenigde Staten.

4.69Tot slot merk ik op dat de door mij voorgestelde uitkomst van deze cassatieprocedure, die in lijn is met het standpunt van [de erven] , niet de vergaande gevolgen zal hoeven te hebben die Avéro Achmea schetst. Zij stelt dat de ‘zorgregulatoire drietrapsraket’ op voor de praktijk onwerkbare wijze wordt ingevuld (repliek, punt 1) en dat het wettelijk stelsel teveel geweld wordt aangedaan (repliek, punt 3). Ten eerste lijkt het mij hier te gaan op een nogal op zichzelf staand geval. Betrokkene is niet naar de Verenigde Staten gereisd om daar een medische behandeling te ondergaan, maar zat daar voor langere tijd te overwinteren toen hij weer klachten kreeg en bleek dat hij het meeste kans op herstel had als hij met spoed een CAR-T-behandeling zou ondergaan. Ook is de chronologie van de feiten bijzonder, in die zin dat de behandeling plaatsvond vóórdat het middel in de geneesmiddelensluis werd geplaatst. Ten tweede kan de verwijzing naar Nederlandse marktomstandigheden in art. 15.2 Polisvoorwaarden en in art. 2.2 lid 2, aanhef en onder b, Bzv de hoogte van een vergoeding op grond van een restitutiepolis begrenzen (zie 4.40). Avéro Achmea heeft er echter voor gekozen de door [erflater] gevraagde vergoeding van de kosten van de CAR-T-behandeling integraal en op principiële gronden af te wijzen, vanuit het standpunt dat de behandeling door de verzekering niet wordt en zelfs niet mag worden gedekt. Avéro Achmea heeft niet aangeboden een (veel) lager en marktconform bedrag te vergoeden, althans blijkt uit de gedingstukken niet dat zij dit heeft gedaan.