In mijn vorige blog stond de vraag centraal welke wettelijke instrumenten de overheid en zorgverzekeraars kunnen inzetten om geneesmiddelenkosten te beïnvloeden. In dit blog verschuift de focus naar mededingingsregels en de onrechtmatige daad.
Mededingingsregels bepalen dat een farmaceut met een machtspositie, bijvoorbeeld als enige aanbieder van een geneesmiddel, geen excessieve prijzen mag vragen. Naast meer specifieke wetten kent het Nederlandse recht ook algemene normen. De onrechtmatige daad (art. 6:162 BW) is daar een bekend voorbeeld van. Deze norm kan een aanvullende route bieden voor partijen die menen dat de prijs van een geneesmiddel onaanvaardbaar is. In dergelijke gevallen kan worden betoogd dat de fabrikant onrechtmatig handelt, bijvoorbeeld omdat de prijsstelling van een geneesmiddel in strijd is met hetgeen in het maatschappelijk verkeer als betamelijk wordt beschouwd (dat wil zeggen: wat naar gangbare juridische en maatschappelijke maatstaven als verantwoord en aanvaardbaar gedrag wordt gezien).
Zowel de mededingingsregels als de regels over onrechtmatige daad komen terug in de rechtszaak die de stichting Farma ter Verantwoording (‘FTV’) aanspande tegen AbbVie, producent van het reumamedicijn Humira. FTV stelde dat AbbVie tussen 2004 en 2018 buitensporige winsten had gemaakt door een te hoge prijs te rekenen zolang het octrooi (de patentbescherming) op Humira liep. De rechtbank verklaarde FTV echter niet-ontvankelijk, waardoor een inhoudelijke beoordeling uitbleef (Rechtbank Amsterdam 9 juli 2025). De zaak roept de fundamentele vraag op of, en in hoeverre, de rechter mag ingrijpen in prijsstelling bij geneesmiddelen of dat dit aan de wetgever is voorbehouden.
Een bedrijf mag niet misbruik maken van een economische machtspositie (art. 24 Mw, art. 102 VWEU). Van een economische machtspositie is sprake wanneer een onderneming zich in belangrijke mate onafhankelijk kan gedragen van concurrenten, leveranciers of afnemers, en de onderneming in staat is de daadwerkelijke mededinging op de markt te belemmeren (art. 1, onder i, Mw; zie ook HvJ EG Hoffmann-La Roche). Misbruik kan onder meer bestaan uit het hanteren van buitensporig hoge prijzen. Dat is het geval wanneer een prijs niet in verhouding staat tot de economische waarde van het product, terwijl er geen objectieve rechtvaardiging bestaat voor deze discrepantie (HvJ EU United Brands).
Een farmaceut beschikt regelmatig over een economische machtspositie door patentbescherming of door bescherming als gevolg van een registratie als weesgeneesmiddel (zie hier voor een toelichting van het Zorginstituut over wat een weesgeneesmiddel is). Het hebben van zo'n positie is op zichzelf niet verboden, maar misbruik door hantering van excessieve prijzen wel.
Een “schoolvoorbeeld” van misbruik van een economische machtspositie was volgens de Rechtbank Rotterdam de prijsstelling van het geneesmiddel CDCA-Leadiant door farmaceut Leadiant in de periode 2017 tot 2019 (Rechtbank Rotterdam, 13 februari 2025). Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de zeldzame stofwisselingsziekte CTX en was vóór de overname door farmaceut Leadiant jarenlang onder andere merknamen beschikbaar voor circa € 46 per verpakking van 100 capsules. Nadat Leadiant het middel had laten registreren als weesgeneesmiddel en als enige het middel op de markt mocht brengen, steeg de prijs naar € 13.090 per verpakking.
De ACM legde een boete van € 17.044.000 op (zaaknr. ACM/20/041239), na indiening van een handhavingsverzoek door FTV. Leadiant ging tegen de boete in beroep, maar de rechtbank bevestigde de onrechtmatigheid van de excessieve prijs. Vanwege lange doorlooptijden matigde de rechtbank de boete enigszins, tot € 17.029.000. Volgens de rechtbank was de forse prijsstijging van CDCA-Leadiant niet te verklaren door extra kosten, investeringen of innovaties. Daarmee bood de zaak een relatief helder geval van misbruik van een economische machtspositie.
De zaak rondom Humira verschilt op wezenlijke punten. De dagvaarding van FTV bevat geen concrete gegevens over de kostprijs of winstgevendheid van Humira, maar alleen schattingen. Als aanwijzing voor mogelijk misbruik voerde FTV de prijsdaling van circa 80% aan die optrad na het aflopen van het octrooi. In eerdere zaken, zoals die tegen Leadiant, Pfizer/Flynn en Aspen, ging het om geneesmiddelen die in de loop van tijd juist stegen. In deze zaken waren prijsstijgingen, in vergelijking met de daling bij Humira, aanzienlijk groter: van enkele honderden tot tienduizenden procenten. Bovendien speelde in die zaken het ontbreken van innovatie en ondernemersrisico een belangrijke rol. AbbVie, producent van Humira, kon daarentegen aanvoeren dat zij juist investeringen heeft gedaan en een wezenlijke bijdrage heeft geleverd aan innovatie.
De inzet lijkt in de Humira-zaak dan ook van andere aard te zijn geweest dan in de Leadiant-zaak. Niet zozeer het sanctioneren van een (evident) geval van misbruik van een economische machtspositie stond centraal, als wel het verkrijgen van een principiële uitspraak over de grenzen van rechtmatige prijsstelling bij geneesmiddelen waar een octrooi op rust. De rechtbank omschreef dit als volgt:
“FTV wenst met haar vordering de casus van de prijsstelling van Humira aan te grijpen om een normstellende rechterlijke uitspraak te verkrijgen en daarmee voor andere (toekomstige) gevallen een precedent te scheppen over de (on)rechtmatigheid van de prijsstelling voor een geoctrooieerd geneesmiddel.”
De wens tot algemene normstelling is een van de redenen waarom FTV bij de rechtbank uiteindelijk nul op haar rekest heeft gekregen.
De rechtbank oordeelde dat FTV geen voldoende belang had bij haar vordering, zoals vereist door artikel 3:303 BW. Hoewel FTV een maatschappelijk relevant thema aansneed – de betaalbaarheid van geneesmiddelen – was haar juridische insteek te abstract. FTV vroeg alleen om een verklaring voor recht, zonder schadevergoeding of gedragsverandering te eisen. Een verklaring voor recht is een uitspraak van de rechter waarin hij vaststelt hoe de wet in een bepaalde situatie moet worden uitgelegd of toegepast. Zo’n uitspraak zou in dit geval geen direct effect hebben op de rechtsverhouding tussen AbbVie en de groep patiënten voor wie FTV optrad, aldus de rechtbank.
De rechtbank constateert dat een verklaring van recht volgens vaste rechtspraak alleen kan worden toegewezen als deze de eiser of de vertegenwoordigde groep daadwerkelijk baat biedt, bijvoorbeeld via erkenning van onrechtmatig handelen of als opstap naar schadevergoeding. FTV stelde echter expliciet dat zij geen van beide beoogde. Haar doel was vooral om via deze zaak een precedent te scheppen voor toekomstige gevallen. Maar dat is volgens de rechtbank onvoldoende: het civiele proces is niet bedoeld voor algemene normstelling zonder concreet rechtsgevolg.
Hierbij komt dat de eis van FTV op een afgesloten periode zag (2004 - 2018). Een verklaring voor recht zou dus ook geen einde maken aan een voortdurende situatie. Ook ging het FTV niet om rechtsherstel voor de betrokken groep, maar om een mogelijk gunstig effect voor derden, zoals zorgverzekeraars of ziekenhuizen. Dat telt niet mee bij de beoordeling van het belang.
De Humira-uitspraak roept de bredere vraag op waar de grens tussen rechterlijke en wetgevende normstelling ligt. Ik meen dat het primaat bij de wetgever ligt wanneer het om vaststelling van algemene of beleidsmatige normen gaat. De rechter is er vooral om bestaande rechtsnormen toe te passen op concrete geschillen.
Wanneer een zaak, zoals die van FTV tegen AbbVie, in wezen neerkomt op de vraag of de rechter algemene grenzen moet stellen aan de prijsstelling van geneesmiddelen door farmaceuten, ontstaat het reële risico dat de rechter het terrein van de wetgever betreedt. De rechter toetst dan niet zozeer een bestaande norm, maar wordt gevraagd er één te creëren. Dat is het domein van de wetgever.
Hierbij komt dat de Nederlandse wetgever bewust gekozen geen doelmatigheidsnormen op te leggen aan farmaceuten. Zo geldt artikel 2 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, waarin een doelmatigheidseis is opgenomen, alleen voor zorgaanbieders en niet ook voor farmaceuten. De wetgever heeft de onrechtmatige daad niet als een uitzondering op de scheiding der machten bedoeld.
De geneesmiddelenmarkt is complex en kent tal van belangen die zorgvuldig moeten worden afgewogen: van innovatiekosten en lange ontwikkeltrajecten tot ondernemersrisico’s en betaalbaarheid voor de samenleving. Een wetgevingstraject biedt de noodzakelijke waarborgen om deze belangen evenwichtig te wegen en te vertalen naar door de samenleving gedragen wet- en regelgeving. Het is vervolgens aan de rechter om erop toe te zien dat de samenleving zich aan deze wet- en regelgeving houdt.
FTV heeft in principe drie maanden de tijd om hoger beroep in te stellen tegen het Humira-vonnis (art. 339 Rv).
