De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kan met ingang van 9 september 2025 vrijstelling geven voor de invoer van geneesmiddelen uit het buitenland in geval van een ernstig tekort. Dit komt doordat de wet is aangepast. De aanwijzing van de minister aan de IGJ is ingetrokken.
Voorheen kon de IGJ zogenaamde ‘tekortenbesluiten’ afgeven bij ernstige medicijntekorten. Een aanvraag van een arts en toestemming van de IGJ per patiënt was dan niet nodig. De Raad van State oordeelde op 20 november 2024 dat dit niet toegestaan was volgens de toen geldende wetgeving. De minister gaf de IGJ vervolgens een aanwijzing om tijdelijk niet handhavend op te treden als bepaalde geneesmiddelen bij een ernstig tekort werden ingevoerd. Met de aanpassing van de wet kan de inspectie voortaan besluiten tot vrijstelling voor invoer van deze middelen.
Voor de groothandelaren, fabrikanten en apothekers en artsen verandert er door de aangepaste wet weinig. IGJ en CBG beoordelen gezamenlijk of een vrijstelling voor een geneesmiddel noodzakelijk is. Voor patiënten betekent zo’n vrijstelling, net als voorheen, dat zij mogelijk een buitenlands geneesmiddel meekrijgen bij een geneesmiddeltekort.
De Geneesmiddelenwet (Gnw) en Regeling Geneesmiddelenwet (RGnw) zijn nu herzien en op 8 september 2025 gepubliceerd in de Staatscourant . Deze treden in werking per 9 september 2025.
Door de wetswijziging heeft de IGJ de mogelijkheid om bij een tijdelijk beschikbaarheidsprobleem van een geneesmiddel in Nederland een vrijstelling te geven aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor invoer van een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland. Het gaat dan om geneesmiddelen die in Nederland geen registratie hebben. Dit geneesmiddel moet wel een handelsvergunning hebben in een andere lidstaat van de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk of een derde land met een overeenkomst voor wederzijdse erkenning.
De IGJ houdt op haar website een overzicht bij van geneesmiddelen waarvoor een vrijstelling geldt.
Voor geneesmiddelen die bij ingang van de wetswijziging nog onder de aanwijzing van de minister vallen, stelt de IGJ een vrijstellingsbesluit op.
