Medicijntekorten zijn al jaren een terugkerend probleem in de hele EU, maar het ontbreekt de Unie nog steeds aan een goed geolied systeem om ernstige tekorten aan te pakken. Dat is de conclusie van een nieuw verslag van de Europese Rekenkamer (ERK). Hoewel de maatregelen van de EU de afgelopen jaren nuttig zijn gebleken, blijven structurele problemen bestaan. Daarnaast zijn de inspanningen om de onderliggende oorzaken van de tekorten aan te pakken in een prille fase blijven steken. Aangezien het nog wel even kan duren voordat deze maatregelen vruchten afwerpen, blijven Europeanen het risico lopen dat ze zonder medicijnen komen te zitten. Daarbij gaat het onder meer om veelgebruikte antibiotica en andere essentiële geneesmiddelen.
Tekorten kunnen gevolgen hebben voor alle categorieën geneesmiddelen, waaronder innovatieve geoctrooieerde medicijnen, generieke geneesmiddelen waarop geen octrooi rust of vaccins. Het probleem wordt kritiek wanneer een land niet over geschikte alternatieven beschikt en er gecoördineerde EU-maatregelen nodig zijn om het tekort op te lossen. In de EU bereikten de gemelde tekorten in 2023 en 2024 een recordhoogte: tussen januari 2022 en oktober 2024 hadden verschillende EU-landen een kritiek tekort aan 136 geneesmiddelen.
“Tekorten aan geneesmiddelen hebben ernstige gevolgen voor patiënten, brengen de volksgezondheid in gevaar en leiden tot hoge kosten voor artsen, apotheken en landen”, stelt Klaus Heiner Lehne, het ERK-lid dat de controle leidde. “De EU heeft een doeltreffende remedie nodig om kritieke tekorten op te lossen en moet deze bij de wortel aanpakken, ook in het kader van de Europese strategische autonomie.”
De auditors hebben geconcludeerd dat het systeem om kritieke geneesmiddelentekorten te voorkomen en te beperken moet worden verbeterd. Het ontbreekt namelijk aan een passend rechtskader en tijdig beschikbare informatie op basis waarvan kan worden ingegrepen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de afgelopen jaren meer bevoegdheden gekregen, vooral tijdens de coronapandemie. Ook heeft het een belangrijke coördinerende rol vervuld in het beperken van de gevolgen van tekorten. Toch heeft het EMA nog steeds geen wettelijke bevoegdheden om EU-landen te helpen als er geen sprake is van een gezondheidscrisis. Bovendien is het Bureau onvoldoende op de hoogte van tekorten om deze te kunnen voorkomen. Uit de controle bleek ook dat het EMA niet over voldoende gegevens beschikte om bestaande tekorten voortdurend te helpen verminderen. Vaak maakte de farmaceutische sector te laat melding van een medicijntekort of waren die meldingen onvolledig.
De Europese Commissie heeft een groot aantal onderliggende oorzaken van tekorten vastgesteld, zoals kwetsbaarheden in de toeleveringsketen, waarbij delen van de productie – met name voor antibiotica en pijnstillers – grotendeels zijn uitbesteed aan Azië. Zij spant zich echter pas sinds kort in om deze problemen aan te pakken, wat allerlei uitdagingen met zich meebrengt. Zo werkt de verplichting van de sector om te voorzien in continue levering in de praktijk niet goed. Nu ze worden geconfronteerd met steeds nijpender tekorten, zijn veel EU-landen begonnen met het aanleggen van medicijnvoorraden. Omdat dit niet goed wordt gecoördineerd, dreigt dit de tekorten in andere lidstaten te verergeren. De eerste EU-brede lijst van kritieke geneesmiddelen is daarom een belangrijke stap, maar de inspanningen tot nu toe hebben de beschikbaarheid ervan niet gewaarborgd. De auditors hebben zelfs geconstateerd dat er een kritiek tekort aan sommige medicijnen was.
De interne markt voor geneesmiddelen in de EU is gefragmenteerd, wat het vrije verkeer en de beschikbaarheid ervan belemmert. En dat draagt weer bij tot ongelijke toegang tot geneesmiddelen. De meeste medicijnen worden op nationaal niveau toegelaten. Geneesmiddelen die voor de hele EU zijn toegelaten, worden niet in alle landen in de handel gebracht en de verpakkingen verschillen per land. Bovendien heeft de Commissie de grensoverschrijdende handelsbelemmeringen niet naar behoren aangepakt. Daardoor was een eventuele herverdeling van geneesmiddelen geen eenvoudige oplossing om tekorten te beperken.
De Commissie heeft een eerste stap gezet door wijzigingen in de EU-wetgeving voor te stellen. Als deze worden aangenomen, kunnen ze een aanzienlijke verbetering van het systeem betekenen. De auditors waarschuwen echter dat deze wijzigingen, zoals de noodzaak om tekorten snel te melden of de invloed van de sector tijdens een kritieke tekortperiode, waarschijnlijk niet alle problemen zullen oplossen.
De EU-lidstaten zijn vrij om gezondheidszorg te verlenen zoals zij dat willen. Zij zijn ook de belangrijkste afnemers van geneesmiddelen in de EU. Hun uitgaven voor gezondheidszorg variëren van 5,5 % tot 12,6 % van hun economische welvaart, gemeten aan de hand van het bbp. In 2022 hebben de lidstaten in totaal 1 648 miljard euro aan gezondheidszorg uitgegeven. De Commissie en het EMA ondersteunen hen en zorgen ervoor dat de interne markt voor geneesmiddelen goed functioneert. De wetgevingsvoorstellen van de Commissie liggen momenteel nog bij de EU-wetgevers, waaronder de verordening kritieke geneesmiddelen van 2025 en haar voorstellen voor nieuwe geneesmiddelenwetgeving van 2023. De sector is verantwoordelijk voor een continue levering van geneesmiddelen. Van de 629 geneesmiddelen die sinds 2015 centraal zijn toegelaten, varieert het aantal dat in de EU-landen op de markt is tussen 107 (Malta) en 521 (Duitsland), met grote prijsverschillen tussen de landen en een lage transparantie van de marktprijzen.
